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Formation ISO 13485 : dispositifs médicaux
Appropriez vous les exigences de l’ISO 13485 applicables aux dispositifs médicaux et comprenez leurs impacts sur votre système qualité afin de mettre en œuvre les ajustements nécessaires dans votre organisation.
1 jour
PédagogieAlternances d’apports théoriques illustrés de nombreux exemples.
Lien avec le Système de Management de la Qualité de l’entreprise.
Attestation de compétences
PrixNous consulter
LieuEN ENTREPRISE
Personnel du service qualité, pilotes de processus.
PrérequisLa connaissance des process de l'entreprise est un plus.
Objectifs– Connaître les principales exigences de l’ISO 13485.
– Comprendre les implications pour votre organisation, et savoir comment les mettre en œuvre.
Programme détaillé de la formation
Présentation de l’ISO 13485
Objectifs du module : Comprendre le périmètre de l’ISO 13485, son concept et aborder les termes et définitions.
Origine de l’ISO 13485.
Clarification des concepts
Les termes et les définitions
–
Revue détaillée des nouvelles exigences de l’ISO 13485 :2016
Objectifs du module : Pour chaque chapitre, connaître et comprendre les exigences de la norme et ses principales évolutions.
– Le domaine d’application et son extension
– Les précisions sur les exigences règlementaires applicables
– La gestion des risques et l’étendue de son application
– Les nouveautés sur la documentation et les enregistrements
– Le renforcement des exigences sur les infrastructures
– La maîtrise de la conception et du développement et ses exigences supplémentaires
– Le processus achats
– La maîtrise de la contamination
– Le traitement des réclamations en lien avec les autorités règlementaires
– Le processus Non-conformités / CAPA et ses nouvelles exigences
–
Impact sur le SMQ et mise en œuvre
Objectifs du module : Identifier les modifications importantes à prévoir dans votre organisation et envisager la mise en œuvre.
Comment faire votre état des lieux ?